中成药重返欧盟市场一事再露曙光。针对《欧盟传统草药注册程序指令》提出的安全使用年限要求，近日有了新的解释：只要有一家中药企业的产品在欧盟使用15年以上，其他企业生产的同一产品也可以据此申请注册。昨日获悉，广东除奇星药业的鼻炎片外，白云山和黄也在昨日启动了穿心莲片的欧盟注册程序。
“15年之限”变相放宽？
根据《指令》的要求，申请的品种须“在申请日之前已有至少30年的药用历史，包括在共同体内至少15年的使用历史”。
值得注意的是，据医保商会副会长刘张林介绍，同类产品可使用同一个使用年限证明材料。也就是说，一个企业的某产品虽然没有足够年限在欧盟使用历史或材料，但如果其他企业的相同产品有符合要求的证明材料，在征得对方同意的情况下，可以使用对方的材料证明产品在欧盟有足够长时间的使用历史，并据此申请注册。这一点，亦得到了欧洲药物管理局草药药品委员会（HMPC）副主席PerClaeson的证实。
参加了培训的奇星药业国际贸易部部长袁科伦昨日表示，如果能放宽，就有更多的企业符合注册的条件。
药业积极开展海外注册
统计数据显示，截至2010年，共有350种传统草药通过欧盟注册，包括单组分和复方产品，但其中没有一个品种是中国药企申请的。
据悉，目前国内已经有十几家企业正在努力开展欧盟注册工作，除了已经向瑞典医药产品署正式提出注册申请的兰州佛慈制药以外，奇星药业、河北以岭药业、天士力等为数不多的中药企业正在积极准备进行注册。从白云山和黄了解到，昨日该公司也正式启动了穿心莲片的欧盟注册认证程序。
尽管欧盟市场受阻，但国内药企仍积极开展海外注册。同时了解到，日前，广药集团总经理李楚源带领的广药考察团出席在澳大利亚举办的“首届澳洲中西医结合国际研讨会暨展会”。展会上，广州医药集团有限公司、澳大利亚神农有限公司和澳大利亚植物药国际发展公司联合成立的“广药集团传统植物药澳洲注册与销售中心”，旨在将更多广药产品引入澳洲。据悉，除广药集团旗奇星华佗再造丸已在澳洲推广应用多年之外，下一步将开展陈李济昆仙胶囊、白云山复方丹参片和脑心清片在澳洲的注册与销售工作。
李楚源透露，明年澳大利亚将对中医药立法，将中医药合法化。“广药在立法前撬动这个市场，意义重大，对今后广药品种进军欧盟也有帮助”。
