近日,“白云山牌”中成药感冒清胶囊由于被香港卫生署检测出含有西药“扑热息痛”而被召回。
香港卫生署称,此次召回只涉及批号为113004一个批次的感冒清胶囊,但为了避免混淆,达之行贸易公司将召回产品的所有批次。
香港卫生署指出,白云山牌感冒清胶囊在港标明为中成药,在内地制造,用作舒缓伤风感冒的症状,5月进入香港销售。
初步调查显示,虽然达之行在产品入口后亦负责外包装,但由于产品没有外露,故相信该产品在包装程序中受污染的可能性低。
从国家药监局了解到,广州白云山药厂注册有这一款名为“感冒清胶囊”的药,药品中注明含有对乙酰氨基酚24mg(该药每粒为0.5g),即扑热息痛。
中成药混合西药成分在内地并非罕见,虽然该产品只被验出含微量的扑热息痛,但仍有可能是被蓄意加进的,或在生产过程中出现交叉污染。香港卫生署已经把事件转介内地药监部门跟进。
输港感冒清被指含“扑热息痛”
香港卫生署指出,污染产品的物质“扑热息痛”是药剂制品,一直普遍用作退热及镇痛。据网易财经了解,“扑热息痛”虽然在临床中广泛应用,但也出现了一些毒副反应,长期服用或过量服用“扑热息痛”可能会引起肝脏、肾脏、血液系统的细胞坏死。如果小儿过量服用“扑热息痛”,可能引起中枢神经系统的中毒症状。
香港卫生署表示,虽然至今未有接获任何与该产品有关的不良反应报告,但任何人售卖药物而其性质、物质或品质与购买人所要求的药物所具有者不符,有可能违反香港法例第一三二章《公众卫生及市政条例》。
专家介绍说,中药里加入了西药成分的最大害处在于欺骗性。西药的成分明确,服用时有严格的剂量限制,说明书注明常见不良反应和注意事项。在患者不知道的情况下,在中药里加入了西药成分,很可能使患者超量服用,造成药物中毒。
中西药混合:内地缺乏监管
白云山对该事件的公告显示,委托方提供的 “感冒清胶囊”处方为:金盏银盆、南板蓝根、大青叶、岗梅、山芝麻、穿心莲,全部为中药,不含化学药(俗称西药)。白云山根据委托方提供的加工产品处方工艺、质量标准按照GMP规范进行生产,所加工的产品全部出口中国香港,不在中国内地境内销售。
据了解,扑热息痛是最常用的非抗炎解热镇痛药,在药效学上,该品镇痛作用的机制尚未十分明确,长期服用或过量服用均可引起肝细胞坏死和肾脏坏死,过量服用扑热息痛可能会诱发白血病,儿童服用过量的扑热息痛可能引起神经系统中毒陷入昏迷。
而白云山官网上产品展示显示在内地有销售的一款感冒清胶囊中含有对乙酰氨基酚,也就是扑热息痛。
对此,白云山上述人士告诉记者,内地与香港销售的是不一样的,内地销售的处方是国家药典里面明确标明的有三种化学药,跟香港产品没有关系。
FDA对于对乙酰氨基酚的管制则更加严格。今年4月份,FDA发布公告表示,每单剂量中对乙酰氨基酚的含量不能超过325mg。在英国,1998年9月已经立法限制了对乙酰氨基酚每盒包装片剂的数量,作为OTC药品售卖。
但在内地常见的一些感冒药中均含扑热息痛。
郭凡礼指出,中药加入西药成分的行为,在内地药企中是普遍存在的。
他认为,此次事件的主要原因是香港的中药标准远高于内地标准,在香港是不允许中药中加入西药成分的。
香港卫生署表示,虽然该产品只被验出含微量的 “扑热息痛”,但仍有可能是被蓄意加入产品中,或在生产过程中出现交叉污染。因此,署方已将事件转给内地药监部门调查和跟进。
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扑热息痛是最常用的非抗炎解热镇痛药,商品名称有百服宁、必理通、泰诺等。不过,多次研究指出,服扑热息痛可能致病。过量服用含扑热息痛成分的药品可能伤肝,进而危及生命。



